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恒瑞医药PD-1又一适应证纳入拟优先审评

更新时间:2019-09-14 17:41:56 浏览量:2495

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。

新京报讯(记者张秀兰)6月3日晚间,恒瑞医药发布公告,公司向国家药品监督管理局提交注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌II期临床试验报告,申请有条件批准上市,已获审评中心承办并纳入拟优先审评品种公示名单,这也成为恒瑞医药3天前公告该药物获批霍奇金淋巴瘤适应证后的又一重要进展。

通过这次旅行,这对父子有幸见识了欧亚大陆腹地的广袤,也对即将开辟的新运营线路更加充满信心。《财富》网站称,两人自驾游后不到一个月,阿尔布拉斯公司的一辆卡车首次把中国的包装材料运到了波兰。如今,这条路线已经是一条完整的商业路线,每月至少运输10次,公司还计划进一步增加运输次数。

IMS数据库显示,2018年抗PD-1抗体全球销售额约为141.78亿美元,国内销售额约为643.75万美元。截至目前,恒瑞医药在该产品项目中已投入研发费用约为5.04亿元。

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卫星对考察团一行的到来表示欢迎,对上海九泽文化传播有限公司积极推动景迈普洱茶小镇建设策划、规划相关工作进展情况表示满意。他说,上海九泽文化公司是国际精品酒店行业的领军企业,在资本、人才、市场、品牌等方面实力雄厚,安缦酒店是注重文化、崇尚自然、追求静雅的世界顶级精品品牌酒店。公司与普洱合作建设的景迈普洱茶小镇和安缦酒店系列项目,策划理念先进、规划定位高端,对产品和市场的定位思路清晰,项目的国际化、特色化、品牌化特点明显,完全切合普洱的需要,建设好项目对推动普洱资源优势、区位优势、生态优势向竞争优势、品牌优势转变,打好“健康生活目的地牌”,打响“天赐普洱·世界茶源”城市品牌都具有十分重要的意义。

其实,教师工资早就应该与公务员工资水平相当了。1986年出台的《义务教育法》和1993年出台的《教师法》均就教师工资水平作出规定,要求教师平均工资水平应当不低于或高于当地公务员平均工资水平。2017年,中共中央、国务院《关于全面深化新时代教师队伍建设改革的意见》等文件也进一步作了强调。

2018年11月8日7时许,牛某某驾驶长途公交车由天津市黑牛城道长途客运站始发至安徽省亳州市,车上有同车备班司机桑某及乘客共计13人。其间,犯罪嫌疑人焦某某(男,34岁)持刀将备班司机桑某捅伤。驾车司机牛某某发现后第一时间停车并抢夺犯罪嫌疑人手中刀具,同时车内乘客胡某某与尹某某也上前一同将犯罪嫌疑人制服,随后拨打120急救电话和110报警求助电话。

北京鼎臣管理咨询有限公司创始人史立臣表示,“PD-1市场的竞争已经成为更广泛适应证获批的竞争,要增加适用人群,必然依靠适应证范围的扩大,但这种扩大是有速度的。”

肝癌适应证再获新进展

抗PD-1抗体国外目前有同类产品Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已获批上市。Nivolumab由BMS(百时美施贵宝)开发,商品名为Opdivo,最早于2014年在美国获批上市;Pembrolizumab由默沙东开发,商品名为Keytruda,最早于2014年在美国获批上市;Cemiplimab-rwlc由Regeneron和sanofi-aventis公司共同开发,商品名为Libtayo,最早于2018年在美国获批上市,其中,Nivolumab、Pembrolizumab目前已在国内获批上市。国内目前由信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液已于2018年获批上市,百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。在肝细胞癌领域,Nivolumab、Pembrolizumab以优先审评品种分别于2017年9月和2018年11月获美国食品药品监督管理局加速批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌。目前国内还未有任何相关同类PD-1/L1单抗获批肝细胞癌适应证。

据央视新闻客户端消息 今天是清明假期第一天,预计今天全国铁路发送旅客1506万人次。为满足人们祭扫、踏青的需求,铁路部门加开旅客列车604列。

从国内上市产品在国外获批的适应证不难看出,适应证之争还将继续。以国内最早上市的欧狄沃为例,该药已在全球超过65个国家及地区获得批准,在美国,欧狄沃已获批15项适应证,涉及非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤等8个瘤种,在日本、韩国和中国台湾,欧狄沃胃癌适应证也已获得批准。

“五议决策法”,村民知情权、参与权、监督权到位。深甽镇柘坑戴村,离宁海县城35公里,全村290户、650人。虽地处偏远,但在村干部及全体村民的共同努力下,先后获得省级全面小康建设示范村、省级文明村、省级民主法治村、市级五好村党组织、市级生态村、市村民自治模范村等荣誉称号。柘坑戴村诸多荣誉离不开全县推行的“五议决策法”。2018年5月15日晚,柘坑戴村召开村民代表会议,讨论通过了村环境提升改造各项工程的决议。在此之前,有关村环境提升改造项目在支部提议的基础上,先后通过了两委联席会议商议和党员会议审议。村民代表纷纷表示,村里的各项大小工程严格按照“五议决策法”程序,即公开又透明,另外,该村还制定了《村务、财务公开制度》,建立民主监督小组,落实民主评议制度和群众监督机制,通过设立村务公开栏、规范公开程序等措施,力争让大事小事由村民说了算。

国内企业方面,以百济神州为例,虽然产品尚未正式获批,但在适应证领域的争夺已经展开。百济神州高级副总裁汪来在接受新京报记者采访时就表示,目前百济神州已经在进行的PD-1注册性临床试验有14项,覆盖不同的适应证,其中有7项是全球注册性临床试验。“除此以外,我们今年还会展开多项PD-1的注册性试验,所以到今年年底,PD-1注册性临床试验预计会超过14项。”汪来表示,百济神州在定价时也会充分考虑患者的需求和可负担性。

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微信、支付宝先后针对“信用卡还款”收费,再次引发关于“互联网服务是否已经进入收费时代”的讨论。

2018年4月10日,博鳌亚洲论坛2018年年会在海南省博鳌开幕。这是嘉宾出席开幕式。新华社记者 李学仁 摄

人民网北京4月23日电 (易潇)2019(第十八届)中国互联网大会新闻发布会于22日在京召开。据悉,本次大会将于7月9日至11日在北京国家会议中心举行,会议主题为“创新 求变 再出发——优质发展谱新篇”。

泉港区坚持把扶贫培训作为重点,加大贫困计划生育户农业实用技术和扶贫技能培训力度,为计生贫困户提供视频教学和实地讲堂等学习平台,引导他们向身边的“土专家”讨教经验、学习技术,增强自我发展能力。至今,全区已有200余名计生贫困对象接受了相关产业发展培训。据悉,2017年5月以来,泉港区卫计局还多次举办农业实用技术和扶贫技能及计划生育家庭电商培训,为计生贫困户提供视频教学和实地讲堂等学习平台。通过培训,为计生家庭创造更多的就业机会,帮助计生家庭打开创业和增收渠道。(郭育忠 庄乙虹)

招工难:“技工荒”困扰企业

在已经获批的产品方面,默沙东先人一步。2019年3月29日,“K”药获批了新的适应证:联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。除君实获批适应证为黑色素瘤外,信达、恒瑞和百济申请的均为霍奇金淋巴瘤。

在恒瑞入局后,国内相关企业已经达到5家。根据东吴证券研报,预计国内PD-1市场空间将超过700亿元。庞大的市场份额面前,各大药企纷纷进军PD-1市场,争夺也从未停止。行业内普遍认为,适应证之争,将成为PD-1市场争夺的重点。

恒瑞医药表示,公司向国家药品监督管理局提交注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌II期临床试验报告,申请有条件批准上市,已获审评中心承办并纳入拟优先审评品种公示名单,公示期为10日。此外,公司已向国家药品监督管理局递交该药食管癌的III期主要临床试验结果。

另一方面,对研发实力要求颇高的PD-1领域,对部分企业来说并不友好,单就数字而言,恒瑞医药在获批产品项目中已投入研发费用约为5.04亿元。史立臣指出,“按照目前的审批速度,到明年下半年应该会有几个产品获批上市。投入成本很大,实力不强的企业如果贸然进入,结果不会太好。因为原研药已经进来了,国内企业也在摩拳擦掌。”

经审理查明,2011年至2017年10月16日期间,陈某在无证无资质的情况下,在其美容店及酒店房内等地,多次为刘某、王某、麻某、陈某、许某等人注射药品,导致上述5人身体不同程度受损。其中4人为八级伤残,一人为九级伤残。陈某的非法行医行为与上述损害后果存在因果关系,对受害人造成的人身损害承担完全责任。

编辑王鹿图片来源视觉中国校对王心

π指数。中国科学院上海生命科学信息中心 供图

PD-1适应证之争起硝烟

5月31日,恒瑞医药刚刚发布公告,公司药品注射用卡瑞利珠单抗已收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》,药品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

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